Saarbrücken, 12 September 2016: Die Allessa GmbH ist einer der führenden Auftragshersteller für organische Zwischenprodukte und Spezialchemikalien. Zur Einführung eines unternehmensweit standardisierten Qualitätsmanagementsystems setzt Allessa jetzt auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.
Digitale Transformation im SOP- und Trainingsmanagement
Das Management von Standard Operating Procedures (SOP) und GMP-relevanten Dokumenten ist häufig mit einem immensen administrativen Aufwand verbunden. Denn nicht selten erfolgt der Lenkungsprozess noch weitgehend papierbasiert und im Wesentlichen manuell. Dies ist nicht ohne Risiko, denn trotz aller Sorgfalt besteht die Gefahr, dass Compliance-Vorschriften nicht immer eingehalten werden. Und das hat Folgen: Liegt etwa ein Lesens- und Verstehensnachweis bzw. ein Trainingsnachweis für einen Mitarbeiter nicht FDA-konform vor, darf er die Produktionsanlage gar nicht erst bedienen. Produktionsausfälle sind ein mögliches Ergebnis. Und die Mitarbeiterdisposition wird dadurch auch nicht leichter.
An der Stelle setzt die „Digitale Transformation“ im Qualitätsmanagement an: Schritt für Schritt werden SOP-Prozesse und -Workflows digitalisiert; Aufwände und Risiken im SOP- und Trainingsmanagement werden reduziert; und lästige Medienbrüche sowie fehleranfällige Doppelarbeiten werden durch Einsatz einer integrierten Managementsoftware eliminiert.
DHC VISION für Digitale Managementprozesse
Trainingsmaßnahmen müssen genau geplant, durchgeführt, nachvollziehbar dokumentiert und im Detail überprüfbar gespeichert werden. Das sind Compliance-Anforderungen, die unbedingt erfüllt werden müssen. Das ist auch im SOP-Management so. Auch hier gelten hohe Standards für die Dokumentation, Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Prozesse.
Das DHC VISION SOP- und Trainingsmanagement leistet genau das: Alle Aktivitäten, Zustandsänderungen und Ergebnisse aus Mitarbeitertrainings und -zertifizierungen werden im Detail und über den gesamten Trainingsprozess hinweg dokumentiert. So werden interne und externe Regularien eingehalten. Gleichzeitig wird ein Höchstmaß an Transparenz erreicht: Es wird deutlich, welche Mitarbeiter sich bei welchen Trainingsgegenständen (z.B. SOPs) und -themen in welchem Trainingsstatus befinden, wo möglicherweise Lücken bestehen und welche möglichen Maßnahmen eingeleitet werden müssen. Ein genaues Bild des Trainingszustands in der Organisation entsteht, differenziert nach Gruppen, Rollen oder Mitarbeitern und mit entsprechenden Hinweisen auf Handlungsoptionen und Maßnahmen, die möglicherweise ergriffen werden müssen.
Für ein solches Monitoring von SOP- und Trainingsmanagementprozessen nutzt Allessa die DHC VISION Analytics Dashboards. Sie umfassen die wesentlichen KPIs aus dem SOP Life Cycle und geben die notwendigen Frühwarnsignale durch Selektion und Verdichtung entscheidender Informationen.
Smart Validation für FDA- und GxP-Compliance
GxP-relevante Softwaresysteme müssen validiert werden. Um den Validierungsaufwand überschaubar zu halten, setzt Allessa die „DHC VISION Validation Accelerators“ ein. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik der DHC. Sie hat sich in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt.
„Die Entscheidung ist für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions gefallen, weil uns die Kombination aus umfassender Branchenexpertise, schlanken, aber leistungsfähigen Validierungsprozessen und der integrierten Softwarelösung DHC VISION überzeugt habt“, betont Dr. Ottmar Wink, Director Analytics bei der Allessa GmbH. „Das sind echte Alleinstellungsmerkmale unseres neuen Partners“. Und Rolf Knöpfler, der bei Allessa GmbH für Systemmanagement und Qualitätssicherung verantwortlich ist, ergänzt: „Aus der nun eingeleiteten digitalen Transformation erwarten wir uns einen Quantensprung für das Qualitätsmanagement an den unterschiedlichen Standorten unseres Firmenverbunds“.
„Digitale Transformationsprozesse im regulierten Umfeld bedürfen großer Sorgfalt und Weitsicht in ihrer Planung und Umsetzung“, ergänzt Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer bei DHC Business Solutions. „Die langjährige Branchenerfahrung der DHC ist für Kunden ein Mehrwert vor allem im Hinblick auf Effizienz und Geschwindigkeit der Umsetzung – und nicht zuletzt die Qualität der erzielten Ergebnisse“.
Allessa GmbH
Die Allessa GmbH (vormals Cassella GmbH) mit Hauptsitz in Frankfurt/Main-Fechenheim ist die Verkaufs- und Administrationsgesellschaft der Allessa Unternehmen in Deutschland. Zugleich ist sie der Betreiber des Industrieparks Frankfurt-Fechenheim und damit Servicepartner für Hersteller chemischer Zwischenprodukte und Spezialchemikalien, insbesondere der Allessa Produktion GmbH.
Zu den Leistungen der Allessa GmbH gehören unter anderem Analytikdienstleistungen, Forschung und Entwicklung, technische Dienstleistungen und Lösungen sowie die gesamte Bandbreite administrativer Unterstützung wie Qualitätssicherung, Controlling, Supply Chain Management, Einkauf und Personal.
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